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全球医药信息查询治疗肿瘤网解析自行生产出口第二十七条【自行生产出口要求】药品生产企业自行生产出口药品，在进口国（地区）获准上市销售的，应当落实中国和进口国（地区）药品管理法律法规及药品GMP的各项质量责任，履行药品质量保证义务，保证药品生产全过程持续符合中国和进口国（地区）的法定要求。

接受境内企业委托生产出口药品的，委托双方应当签订委托协议和质量协议，药品生产企业参照本节要求执行。

全球医药信息查询治疗肿瘤网解析自行生产出口第二十八条【自行生产出口的报告内容】药品生产企业应当将出口药品的以下信息和材料纳入出口药品档案，在出口药品生产开始后一个月内主动向所在地省级药品监督管理部门报告（均为复印件，且应当为中文或者提供中文译本）：

（一）产品的通用名称、进口国（地区）；

（二）药品制剂在进口国（地区）的商品名、剂型、规格（单位剂量）、包装规格等情况；

（三）拟生产的产品在进口国（地区）取得的上市许可证明；

（四）拟生产的产品在进口国（地区）获批的处方、生产工艺、质量标准、包装和标签式样；

（五）拟生产的产品的生产地址、车间、生产线；

（六）接受境内企业委托生产出口药品的，提交境内委托方和受托生产企业的共同声明，声明出口药品符合进口国（地区）相关法律法规、质量标准和安全要求，确保按照合同运输出境至进口国（地区）；

（七）真实性承诺书（式样见附7）。

首次报告后，相关生产信息按照年度进行填报。如出口药品发生处方、生产工艺、质量标准等重大变更事项的，应当在变更实施后一个月内报告。

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