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接受境外制药厂商委托生产

癌症科普服务平台时间 : 2024-09-28

第二十九条【接受境外委托有关概念】本规定所称的境外制药厂商，系指获准在进口国（地区）上市销售拟委托生产药品的境外企业。

本节所称的受托生产企业，《药品生产许可证》应当具有拟接受上述境外制药厂商委托生产药品相关生产范围，具有自行生产的能力，且相关生产范围、生产线近3年内通过所在地省级药品监督管理部门、或者拟进口国（地区）药品监督管理机构、或者世界卫生组织的药品GMP符合性检查。

接受境外制药厂商委托生产的出口药品不得在中国境内销售使用。

第三十条【接受境外委托基本要求】境外制药厂商应当直接与境内受托生产企业签订委托协议和质量协议。双方应当落实中国和进口国（地区）药品管理法律法规及药品GMP的各项质量责任，履行药品质量保证义务，保证药品生产全过程持续符合中国和进口国（地区）的法定要求。

第三十一条【接受境外委托的报告内容】拟接受境外制药厂商委托生产药品制剂的，受托生产企业应当将以下信息和材料纳入出口药品档案，在出口药品生产开始后一个月内主动向所在地省级药品监督管理部门报告（均为复印件，且应当为中文或者提供中文译本）：

（一）产品的通用名称、进口国（地区）；

（二）药品制剂在进口国（地区）的商品名、剂型、规格（单位剂量）、包装规格等情况；

（三）拟生产的产品在进口国（地区）取得的上市许可证明；

（四）拟生产的产品在进口国（地区）获批的处方、生产工艺、质量标准、包装和标签式样；

（五）拟生产的产品的生产地址、车间、生产线；

（六）境外制药厂商在其所在国（地区）的商业登记证明；

（七）拟委托生产期限、拟委托生产数量等有关情况；

（八）境外制药厂商和受托药品生产企业的共同声明，声明出口产品符合进口国（地区）相关法律法规、质量标准和安全要求，确保按照合同运输至申报的进口国（地区）；

（九）真实性承诺书（式样见附7）。

首次报告后，相关生产信息按照年度进行填报。如出口药品发生处方、生产工艺、质量标准等重大变更事项的，应当在变更实施后一个月内报告。

第三十二条【审查委托方资质的要求】受托生产企业应当严格对委托方的资质和文件真实性等进行审核，不得接受不符合法律法规以及本规定要求的委托。

受托生产企业应当妥善管理境外制药厂商提供的文件资料和双方签订的文件并长期保存；受托生产药品的批记录、储运记录、报关单等应当至少保存至药品的有效期后一年。

第三十三条【产品及物料的管理要求】对仅供出口药品生产所需的来自境外的原料药、辅料和包装材料等物料，以及拟进行分包装或者贴标签的大包装制剂、无标签的最小包装单位制剂，无须向药品监督管理部门办理进口注册和进口备案手续，但应当独立储存并清晰标识，不得以任何形式转让或者用于生产国内销售使用的药品，储存运输过程应当符合质量管理有关要求。

委托协议中应当明确生产物料、拟进行分包装或者贴标签的大包装制剂、无标签的最小包装单位制剂的管理要求，原则上应当全部用于出口药品的受托生产，进口后未使用或者有剩余的，应当按照协议要求退回或者销毁。

第三十四条【不得再次委托】受托生产企业不得将接受境外制药厂商委托生产的出口药品再次委托第三方生产。

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