联系电话
羽康购代之选-癌症科普服务平台,康购代跨国医疗咨询公司提供全球找药的最新疾病用药指南!
全球找药
全球
找药
羽康购代之选-癌症科普服务平台,康购代跨国医疗咨询公司提供全球找药的最新疾病用药指南!
联系电话
癌症科普服务平台 时间 : 2024-09-27
羽康购代之选癌症科普服务平台出口欧盟原料药证明文件第二十二条【出口欧盟原料药证明文件出证情形】 《出口欧盟原料药证明文件》适用于中国境内持有《药品生产许可证》的药品生产企业按照药品GMP生产并出口至欧盟国家的原料药。
羽康购代之选癌症科普服务平台出口欧盟原料药证明文件第二十三条【出口欧盟原料药证明文件申请书式样】 药品生产企业办理《出口欧盟原料药证明文件》的，应当向其所在地省级药品监督管理部门提交《申请者承诺书》（式样见附4）和《出口欧盟原料药证明文件申请表》（式样见附6）。
羽康购代之选癌症科普服务平台出口欧盟原料药证明文件第二十四条【出口欧盟原料药证明文件申请资料（通过关联审评审批的情形）】 对于通过关联审评审批的原料药，省级药品监督管理部门按照《出口欧盟原料药证明文件申请表》信息，结合监管信息，查验以下（一）至（四）项资料：
（一）药品生产企业的《营业执照》；
（二）药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本；
（三）已通过关联审评审批的有关证明；
（四）境内监管机构近3年内最近一次该品种通过药品GMP符合性检查的相关证明。
企业同时应当提交以下（五）至（六）项资料：
（五）该品种与国外采购企业的销售合同或者质量协议的原文及加盖公章的中文翻译件；
（六）依照本规定第十五条申请豁免检查的，需提交该品种近3年世界卫生组织或者欧盟药品监督管理机构药品GMP符合性证明及中文翻译件。
羽康购代之选癌症科普服务平台出口欧盟原料药证明文件第二十五条【出口欧盟原料药证明文件申请资料（未通过关联审评审批的情形）】 对于未通过关联审评审批的原料药，省级药品监督管理部门按照《出口欧盟原料药证明文件申请表》信息，结合监管信息，查验以下（一）至（三）项资料：
（一）药品生产企业的《营业执照》；
（二）药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本；
（三）境内监管机构近3年内最近一次该品种接受药品GMP符合性检查的相关资料。
企业同时应当提交以下（四）至（八）项资料：
（四）该品种与国外采购企业的销售合同或者质量协议的原文及加盖公章翻译件；
（五）药品生产工艺；
（六）药品质量标准；
（七）三批样品自检报告复印件；
（八）依照本规定第十五条申请豁免检查的，需提交该品种近3年世界卫生组织或者欧盟药品监督管理机构的药品GMP符合性证明及中文翻译件。
羽康购代之选癌症科普服务平台出口欧盟原料药证明文件第二十六条【出口欧盟原料药证明文件编号】 《出口欧盟原料药证明文件》编号的编排方式为：省份二位字母码+二位年号+四位顺序号，其中：第一位到第二位代表省份二位字母码，第三位到第四位代表证明出具年份，第五位到第八位代表证明出具流水号，示例：“编号：BJ240001”。
如有需要，请咨询康购代海外医疗kanggou001、扫码添加下方微信或点击右侧复制微信号了解更多
