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癌症科普服务平台 时间 : 2024-10-07
Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:
1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):
2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:
REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药
Active substance(s) 原料药名称（药品通用名） | Activity(ies) 加工方法 | Chinese drug approval number[1] 中国药品批准文号/登记号 |
THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明：
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织以及ICH Q7药品GMP要求；
The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and
该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施，包括反复的飞行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且
In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门。
Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期：
This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期：
The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可以向本局查询确认。
This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令，生产者应当对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。
Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址：
Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务：
E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真：
Signature 签字 | Stamp of the authority and date 签发部门盖章与日期 |
填写说明
一、省份二位字母码
省份二位字母码表如下：
序号 | 名称 | 字母码 | 序号 | 名称 | 字母码 |
1 | 北京市 | BJ | 17 | 湖北省 | HB |
2 | 天津市 | TJ | 18 | 湖南省 | HN |
3 | 河北省 | HE | 19 | 广东省 | GD |
4 | 山西省 | SX | 20 | 广西壮族自治区 | GX |
5 | 内蒙古自治区 | NM | 21 | 海南省 | HI |
6 | 辽宁省 | LN | 22 | 重庆市 | CQ |
7 | 吉林省 | JL | 23 | 四川省 | SC |
8 | 黑龙江省 | HL | 24 | 贵州省 | GZ |
9 | 上海市 | SH | 25 | 云南省 | YN |
10 | 江苏省 | JS | 26 | 西藏自治区 | XZ |
11 | 浙江省 | ZJ | 27 | 陕西省 | SN |
12 | 安徽省 | AH | 28 | 甘肃省 | GS |
13 | 福建省 | FJ | 29 | 青海省 | QH |
14 | 江西省 | JX | 30 | 宁夏回族自治区 | NX |
15 | 山东省 | SD | 31 | 新疆维吾尔自治区 | XJ |
16 | 河南省 | HA | 32 | 新疆生产建设兵团 | BT |
二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为：省（自治区、直辖市）+ 县（市）+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+ 邮政编码。
三、《药品生产许可证》编号
按实际证书格式填写。
四、原料药名称（药品通用名）以及加工方法
中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”系指原料药生产工艺。例如，可以根据具体情况表述为“化学合成”（Chemical synthesis）,“从自然物质中提取”（Extraction from natural sources）,“生物制备工艺”（Biological processes）, 或者“最终精制步骤”（Finishing steps）等。
五、对该生产工厂检查的日期
根据最近一次对该企业进行药品生产质量管理规范符合性检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”，如表述为：2024年2月20日。英文日期格式为：“英文月份 日期，公元年号”，如上述日期表述为：February 20th,2024。
六、签发部门地址
按省级药品监督管理部门所在实际地址填写。
七、负责人姓名及职务
负责人可以填写省级药品监督管理部门指定的处室负责人或者相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
八、电子邮箱、电话、传真
按上述负责人实际情况填写。
九、签字、签发部门盖章与日期
签字由负责人用中文手写签名，统一加盖省级药品监督管理部门公章。签发日期按实际填写，中英文日期格式同上。
附4
申请者承诺书
申请者保证： 1.本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我企业愿承担由此产生的法律责任。 2.所申请出口的药品符合进口国（地区）相关法律法规要求。 3.药品出口所发生的一切法律责任由我企业承担。 4.申报资料中的中文、外文内容一致。 5.出口药品与□国内/□进口国（地区）批准上市的药品处方工艺一致（如不适用需写明理由）。 特此承诺。
申请者（盖章） 法定代表人（签字） 年 月 日 年 月 日
|
仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.
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