英文：

进口国/地区(提出要求的国家/地区)[不对外公开]

Importing   Country /Region (Requesting Country /Region)[Not disclosed to the public]

中文：

英文：

产品名称与剂型

Name and Dosages Form of the Product

中文：

英文：

中国境内获批商品名（Brand name in China）

进口国/地区商品名（Brand   name for the Importing Country /Region）

活性成分与规格[不对外公开]

Active Ingredient(s) and Strength[Not disclosed   to the public]

中文：

英文：

包括辅料在内的完整处方组成（可附表）[不对外公开]

For complete composition including excipients,   see attached[Not disclosed to the public]

中文：

英文：

该药品是否获得许可在中国境内市场上使用

Is this product    licensed to be placed on the market for use in China

是（Yes）

该药品是否已经在中国境内市场上使用

Is this product    actually on the market in China

是（Yes）（  ）

否（No）（  ）

产品批准文号（原料药登记号、中药配方颗粒上市备案号）及批准时间

Number of product license (DMF   number/filing number) and date of issue

中文：

英文：

药品上市许可持有人（名称和地址）

Marketing authorization holder (name and address)

名称

Name

中文：

英文：

地址

Address

中文：

英文：

 生产企业名称、地址、生产活动（可附表）

Name and address of the   manufacturing site(s) and activities，see   attached

名称Name

中文：

英文：

地址及生产活动

Address and activities

中文：

英文：

证明当局是否对该药品的实际生产企业进行定期检查

Does the   certifying authority arrange for periodic inspections of the manufacturing   plant in which the dosage form is produced

是（Yes）

定期检查的周期（年）

Periodicity   of routine inspections (years)

此类剂型的生产是否检查过

Has the   manufacture of this type of dosage form been inspected

是（Yes） 

生产设备和操作是否符合WHO推荐的药品生产质量管理规范

Do the   facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization

是（Yes） 

申请人所提供的信息是否满足证明当局的要求

Does the information submitted by the applicant satisfy   the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product

是（Yes）

兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国境内注册，准许在中国境内市场销售。该产品出口不受限制。

This is to certify   that the above product(s) comply with the relevant standards of the P. R.   China, have been registered and authorized to be sold in China. The   exportation of the product(s) is not restricted.

证明的有效期至

This   certificate remain valid until

证明当局

Certifying authority

名  称

Name

中文：

英文：

地  址

Address

中文：

英文：

电  话

Telephone number

传  真

Fax

签  字

Signature

签章与日期

Stamp and date