出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）基本要求

癌症科普服务平台时间 : 2024-09-24

出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）基本要求第五条【生产场所要求】生产出口药品的药品生产企业，应当具有相应的生产范围和生产条件，按照《药品生产许可证》副本中所载明的地址、车间和生产线或者品种信息进行生产，严格遵守药品GMP，并按规定保存相关文件及记录。

生产范围或者生产线用于生产出口药品的，药品生产企业应当向省级药品监督管理部门申请药品GMP符合性检查。通过药品GMP符合性检查后，省级药品监督管理部门依企业申请发放《药品GMP符合性检查告知书》，并在《药品生产许可证》副本的相关剂型、生产线标注为“仅供出口”（或者“有出口”）。

在《药品生产许可证》副本以外的地址、车间或者生产线生产的产品，不得以药品生产企业产品的名义出口，在相关产品的贸易活动中不得使用药品生产企业的名称、《药品生产许可证》《药品GMP符合性检查告知书》或者药品出口证明类文件。

出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）基本要求第六条【生产合规要求】出口药品应当严格按照药品GMP、进口国（地区）注册批准的处方、生产工艺、质量标准组织生产；尚未在进口国（地区）获批上市的拟出口药品，应当按照明确的处方、生产工艺、质量标准组织生产。

出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）基本要求第七条【共线生产要求】同一生产车间或者生产线生产不同品种、不同标准出口药品的，应当加强生产管理，开展共线风险评估，采取物理隔离、分时段生产等手段，避免产生混淆、差错、污染或者交叉污染，对产品质量产生不利影响。

出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）基本要求第八条【包装标签】出口药品制剂原则上应当完成进口国（地区）上市销售的最小包装单位，出厂放行时应当带有进口国（地区）上市许可证明所批准的标签。

出口药品为大包装制剂（需进行分包装形成上市销售的最小包装单位）或者无标签的最小包装单位制剂的，该药品应当获得进口国（地区）药品监督管理机构出具的允许其进口上市销售的批准证明文件，批准证明文件应当载明生产企业名称和生产场地等内容；批准证明文件如包含包装标签信息的，出口药品的包装标签应当与批准证明文件一致。

出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）基本要求第九条【流通质量管理】未在中国境内批准上市的出口药品不得在中国境内销售使用。药品生产企业应当承担出口药品在境内的储存、运输过程的质量管理责任，符合《药品经营和使用质量监督管理办法》以及药品经营质量管理规范等对药品储存、运输的有关要求，确保药品出境前全过程可追溯。

出口药品生产企业应当强化无标签的最小包装单位制剂的储存和运输管理，防范混淆和差错。

出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）基本要求第十条【出口药品档案】药品生产企业应当单独建立出口药品档案，内容包括出口药品的出口证明类文件、在进口国（地区）的上市证明文件、本规定第十九、二十、二十四、二十五、二十八、三十一条所列材料、批记录、储运记录、报关单等。药品生产企业应当按照本规定要求，利用药品年度报告采集模块向所在地省级药品监督管理部门报告出口药品档案信息。

出口药品生产企业应当妥善管理出口药品档案信息，批记录、储运记录、报关单应当至少保存至药品的有效期后一年，其他文档应当长期保存。

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