出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）总则_羽康购代之选癌症科普服务平台

出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）总则第一条【制定目标】为加强出口药品生产监督管理，制定本规定。

出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）总则第二条【适用范围】本规定所称的出口药品，系指中国境内的药品生产企业生产并出口至其他国（地区）的药品（含药品制剂、原料药，下同）。

出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）总则第三条【相关职责】生产出口药品的药品生产企业承担出口药品的质量安全主体责任，确保药品生产全过程符合中国和进口国（地区）相关法律法规要求。

国家药品监督管理局主管全国出口药品生产监督管理工作，对各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）的出口药品生产监督管理工作进行指导。

省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药品生产企业出口药品的生产情况开展检查，依企业申请对符合要求的药品出具出口证明类文件。

出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）总则第四条【服务事项】省级药品监督管理部门依企业申请开展的以下工作，属于为药品出口提供便利的服务事项：

（一）对出口药品的生产范围、车间、生产线或者品种开展药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查、发放《药品GMP符合性检查告知书》、在《药品生产许可证》中标注“仅供出口”（或者“有出口”）的剂型、生产线等；

（二）基于出口药品生产监督管理和检查等情况，对出口药品出具出口证明类文件。

药品生产企业申请办理出口证明类文件的，按照本规定第三章执行；不申请办理出口证明类文件的，按照本规定第四章执行

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