中国药闻关于地区性民间习用药材管理办法

癌症科普服务平台 时间 : 2024-09-03

第一章 总则

第一条 为了加强对地区性民间习用药材的管理，保障人民群众用药安全，促进中医药事业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于我国境内地区性民间习用药材的生产、经营、使用及其监督管理。

第三条 地区性民间习用药材是指在一定地区内，民间长期习用、具有一定疗效、尚未纳入国家药品标准管理的药材。

第四条 地区性民间习用药材的管理原则是：科学管理、严格监管、保障安全、促进发展。

第五条 国家药品监督管理局负责全国范围内地区性民间习用药材的管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内地区性民间习用药材的管理工作。

第二章 地区性民间习用药材的认定

第六条 地区性民间习用药材的认定应当符合以下条件：

（一）在本地区有一定历史传承，民间长期习用，具有明确的功效和适应症；

（二）具有一定的资源基础，能够满足本地区的用药需求；

（三）尚未纳入国家药品标准管理，但具有一定的科学研究基础和临床应用价值；

（四）符合国家药品监督管理局关于地区性民间习用药材的其他要求。

第七条 地区性民间习用药材的认定程序如下：

（一）申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出地区性民间习用药材认定申请，提交相关材料；

（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织专家对申请材料进行审查，必要时可以组织实地考察；

（三）省、自治区、直辖市药品监督管理部门将审查结果报国家药品监督管理局备案；

（四）国家药品监督管理局对备案材料进行审核，符合本办法第六条规定的，予以认定，并公布地区性民间习用药材目录。

第三章 地区性民间习用药材的生产、经营和使用

第八条 地区性民间习用药材的生产、经营和使用应当符合国家药品监督管理局关于地区性民间习用药材的管理规定。

第九条 地区性民间习用药材的生产、经营企业应当具备相应的生产、经营条件，按照国家药品监督管理局的规定办理相关手续。

第十条 地区性民间习用药材的使用应当遵循科学、合理、安全、有效的原则，不得滥用、误用。

第十一条 地区性民间习用药材的广告宣传应当符合国家药品监督管理局关于药品广告的管理规定，不得发布虚假、夸大、误导性信息。

第十二条 地区性民间习用药材的质量标准、检验方法、生产工艺等应当符合国家药品监督管理局关于地区性民间习用药材的管理规定。

第四章 地区性民间习用药材的监督管理

第十三条 国家药品监督管理局负责对全国范围内地区性民间习用药材的监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内地区性民间习用药材的监督管理工作。

第十四条 地区性民间习用药材的监督管理主要包括：

（一）对地区性民间习用药材的生产、经营企业进行定期或者不定期的检查，确保其生产、经营活动符合国家药品监督管理局关于地区性民间习用药材的管理规定；

（二）对地区性民间习用药材的质量进行监督检查，确保其质量安全；

（三）对地区性民间习用药材的广告宣传进行监督检查，确保其广告宣传真实、合法；

（四）对地区性民间习用药材的使用情况进行调查研究，为政策制定提供依据；

（五）对地区性民间习用药材的违法违规行为进行查处，维护市场秩序。

第十五条 地区性民间习用药材的监督管理部门应当加强与有关部门的协作，共同维护地区性民间习用药材的市场秩序。

第五章 法律责任

第十六条 违反本办法规定，未经批准擅自生产、经营地区性民间习用药材的，由药品监督管理部门依法予以查处。

第十七条 违反本办法规定，生产、经营地区性民间习用药材不符合质量标准的，由药品监督管理部门依法予以查处。

第十八条 违反本办法规定，发布虚假、夸大、误导性地区性民间习用药材广告的，由药品监督管理部门依法予以查处。

第十九条 违反本办法规定，滥用、误用地区性民间习用药材的，由药品监督管理部门依法予以查处。

第二十条 地区性民间习用药材的监督管理部门及其工作人员在地区性民间习用药材管理工作中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，依法追究其法律责任。

第六章 附则

第二十一条 本办法自公布之日起施行。

第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地区实际情况，制定具体实施办法。

第二十三条 本办法的解释权归国家药品监督管理局。

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