抗癌药标准管理专门规定_羽康购代之选癌症科普服务平台

第一章总则

第一条为了加强抗癌药的监督管理，保障人民群众用药安全，提高抗癌药的质量水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于抗癌药的生产、经营、使用及其监督管理活动。

第三条抗癌药的标准管理应当遵循科学、严谨、公正、公开的原则，确保抗癌药的质量安全有效。

第四条国家药品监督管理部门负责全国抗癌药标准的监督管理工作，地方药品监督管理部门负责本行政区域内抗癌药标准的监督管理工作。

第二章标准制定与修订

第五条国家药品监督管理部门负责组织制定抗癌药的国家药品标准，地方药品监督管理部门可以参与国家药品标准的制定工作。

第六条国家药品监督管理部门应当根据抗癌药的研究、生产、使用等情况，及时组织对抗癌药标准进行修订。

第七条抗癌药标准的制定和修订应当经过专家评审，评审专家应当具备相应的专业知识和经验。

第八条抗癌药标准的制定和修订过程中，应当充分听取药品生产企业、医疗机构、科研单位等各方的意见和建议。

第三章标准执行与监督

第九条抗癌药生产企业应当严格按照国家药品标准组织生产，确保抗癌药的质量安全有效。

第十条抗癌药经营企业应当严格执行国家药品标准，对进货的抗癌药进行质量检验，确保销售的抗癌药符合国家药品标准。

第十一条医疗机构应当按照国家药品标准使用抗癌药，对抗癌药的使用效果进行监测和评价，确保抗癌药的合理使用。

第十二条药品监督管理部门应当加强对抗癌药标准的监督检查，对不符合国家药品标准的抗癌药，依法予以查处。

第十三条药品监督管理部门应当建立抗癌药标准的信息公开制度，及时向社会公布抗癌药标准的制定、修订、执行情况。

第四章法律责任

第十四条违反本规定，抗癌药生产企业未按照国家药品标准组织生产的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以罚款，并可以吊销药品生产许可证。

第十五条违反本规定，抗癌药经营企业未执行国家药品标准的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以罚款，并可以吊销药品经营许可证。

第十六条违反本规定，医疗机构未按照国家药品标准使用抗癌药的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以罚款。

第十七条违反本规定，药品监督管理部门未履行抗癌药标准监督管理职责的，由上级药品监督管理部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。

第五章附则

第十八条本规定自发布之日起施行。

第十九条本规定的解释权归国家药品监督管理部门。

如有需要，请咨询康购代海外医疗kanggou001、扫码添加下方微信或点击右侧复制微信号了解更多

微信二维码

药品政策